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中藥注射劑將迎政策收緊“大考”
作者:第一財經日報 日期:2012-11-27
多次發生不良反應事件
 
  究竟是千年中藥傳承的創新出口,還是“旁門左道”的野蠻生長?國家食品藥品監督管理局(SFDA,下稱“國家藥監局”)近日的一紙公告,使本就“命途多舛”的中藥注射劑越發前路艱難。
 
  政策“收口”
 
  中藥注射劑再觸“紅線”。
 
  國家藥監局日前發布公告稱,鑒于“柴辛感冒注射液”等11種中藥注射劑臨床使用少、安全性及有效性數據不充分,現有標準難以保證產品質量均一性,擬淘汰這11種中藥注射劑。
 
  盡管根據公告,國家藥監局在12月15日之前的20天內仍留出了意見反饋通道,但事實上,“擬淘汰”已經將主管部門的態度表露無遺。
 
  “中藥注射劑這幾年出事情太多了,業內一直有呼聲取消這個品類的產品注冊和使用,”昨日,某知名傳統中藥公司總工程師接受《第一財經日報》采訪時表示,“質量穩定、標準控制等安全性問題始終是中藥注射劑的硬傷,這些年始終沒有根本解決。”
 
  按照《中國藥典》解釋,“中藥注射劑”是指以中醫藥理論為指導,采用現代科學技術和方法,從中藥或天然藥物的單方或復方中提取的有效物質制成的無菌溶液、混懸液或臨用前配成溶體的滅菌粉末供注入體內的制劑。
 
  “這是按照西方醫學理論制造出的中藥品種,一些地方確實有點擰巴。”上述專家告訴記者,“原本口服經內臟吸收的給藥途徑,徹底變為肌肉和靜脈直接注射,這對原本講求復方共同作用的中藥來說,是并不‘通順’的道理。”
 
  而事實上,在中藥注射劑大范圍臨床使用后,其逐漸暴露出的質量安全問題也開始將其先天的問題迅速凸顯。
 
  2006年,魚腥草等7種中藥注射劑發生嚴重不良反應事件,出現死亡病例報告;2008年,刺五加注射液導致嚴重不良反應,3例死亡,黑龍江完達山藥業公司的刺五加注射液被國家緊急叫停;而隨后茵梔黃注射液由于導致4名新生兒發生不良反應,其中1名死亡又被衛生部停止該批次產品使用。
 
  不到一年時間,2009年,黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產的雙黃連注射液再次發生嚴重不良反應并有死亡病例,引發全國大范圍關注。一時間,中藥注射劑被置于輿論的風口浪尖。
 
  壓力之下,國家藥監局對這一品種的態度逐漸謹慎,并開始分批對重點品種開展安全和質量的“再評價”工作。
 
  “這一次明確淘汰一些品種,既有部分臨床使用量已經不大的,已經被市場選擇過的;也有一些確實品種待完善的。出于安全性考慮,做出淘汰的決定。”接近國家藥監局的人士告訴記者,“總的來說,現在除非特別有技術優勢、療效明確的產品,對這個品種的審批會比之前嚴格很多。”
 
  “在各種藥物劑型和種類中,注射劑的技術要求和質量標準是最嚴格的,其中最主要的是注射劑必須成分清晰、藥品純凈度高、療效有充分證據、毒副作用明確,這是國際醫學界的共識,也是最基本的原則。”《中國藥典》編委會執行委員周超凡認為,但從目前的技術來看,中藥注射劑還不能完全達到這樣的要求,仍然存在用藥安全問題。
 
  國家藥監局年度藥品不良反應報告顯示,2010年,中成藥不良反應排名前20位的品種中,中藥注射劑占了17個,前3位分別是雙黃連注射劑、清開靈注射劑、參麥注射劑。嚴重藥品不良反應事件報告中,中成藥排名前20位的品種均為中藥注射劑。
 
  2011年度藥品不良反應報告中,中藥注射劑依然是中藥制劑的主要風險。不良反應事件報告數量排名前3名的藥品分別是清開靈注射劑、雙黃連注射劑和參麥注射劑。
 
  創新出口
 
  但另一面的事實是,這也并非一個僅有安全漏洞的品種。
 
  “見效快,生物利用度高,而且可以局部病灶注射,具備傳統中藥或化學藥物不能覆蓋的功能,也因此,國家對于這個品類也是精選發展的思路。”昨日,某知名中藥注射劑公司負責人向記者表示。
 
  而這一飽受爭議的品種在學術界也并不缺乏支持者。中國工程院院士張伯禮曾多次表示,中藥注射劑的作用不可替代。由于此前在“非典”治療過程中發揮的作用等功效,張伯禮甚至高度評價,中藥注射劑是“整個中藥現代化皇冠上的明珠”。
 
  長期以來,由于傳統中藥劑型和化學作用原理難以用西方理論解釋,對于自身產業的質量控制和標準化發展,以及向外推廣和被世界接受,都存在很大的障礙,中藥注射劑這種“西方形式”的中藥一出現,就被寄予了中藥現代化出口和“走出去”的希望與抱負。
 
  而更現實的一點在于,對于在化學制藥領域與國外懸殊的差距來說,傳統中藥的豐富遺存似乎承載了更多突破和嘗試的可能,這也使得很多企業紛紛在這一領域尋找機會。
 
  根據SFDA南方醫藥經濟研究所“中國中成藥與西藥醫院用藥監測分析系統”(HDM系統)數據,在北京、成都、廣州、哈爾濱、南京、沈陽、西安、鄭州、重慶九大城市中,2010年中藥注射劑在中藥劑型中市場份額的占比是35.47%,2011年采購額繼續保持年均兩位數的增長速度。
 
  “發展前景還是很好的,尤其是國內不少擁有獨家產品的公司,年銷售額非??曬?,而且有望繼續增長。”上述公司負責人告訴記者。
 
  事實上,在即將出爐的2013版國家基本藥物目錄中,中藥注射劑獨家品種的大量入選,也是很多業內人士紛紛看好這一品種的重要原因。
 
  根據不完全統計,目前國內中藥注射劑的品種已有100多個,市場規模達到上百億元。