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藥監局或出招推動新藥審批提速
作者:上海證券報 日期:2012-11-27
藥品審批未來有望進一步提速。記者從接近藥監局人士處獲悉,業界呼吁已久的增加藥監局藥品注冊審批人員力量已得到有關部門回應,未來藥監局有望擴大編制,以滿足近年來不斷增長的藥品注冊審批需求壓力。
 
  此前,醫藥市場調研咨詢公司IMS曾發布報告稱,由于注冊、招標和報銷滯后等市場準入原因,目前國內患者獲得可報銷新藥的時間平均要比其他國家晚5年,其中藥品注冊審批流程過慢是主要因素。
 
  報告顯示,目前新化學藥從申請到拿到臨床準入證需要18個月左右。一位藥企研發人員對記者表示,這還算運氣好的,“最近新提交的一項申請已經排到3000多號。”上述人士無奈地表示,“等上兩年并不夸張。”
 
  為此,業界多年來一直呼吁,希望藥監局采取措施設法加快藥品注冊審批和新藥上市速度。其中,增加審批人員力量被公認為在不降低審批質量前提下加快速度的最佳選擇。但由于增加人員需要經過多部委協調,因此遲遲難以啟動。最近,相關呼吁終于得到相關部門回應,有關方面已進行相關的調研協調,未來藥監局編制有望擴容。記者還獲悉,未來藥監局有望對罕見藥、孤兒病等緊缺品種率先嘗試開通審批綠色通道,以滿足臨床用藥需求。
 
  中國醫藥企業管理協會副會長王波表示,目前藥品審批申請費用過低也是造成審批排隊過長的主要原因。“現在提交一個申請只要3000元,門檻太低了,隨便一個項目都可以拿來注冊審批。”(郭一信)