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藥品審批在廣東試點 或成我國藥監改革風向標
作者:新華網 日期:2012-11-26
日前,國家食品藥品監管局批復了廣東省先行先試藥品審評審批機制的改革,同意與廣東省共建藥品審評機構,授權廣東省食品藥品監管局對區域內的新藥技術轉讓、藥品生產技術轉讓和部分跨省藥品委托生產業務進行技術審評和行政審批。
 
  業內人士認為,審批權下放是我國藥品監管新一輪改革的“風向標”,我國將探索建立中央集中審評和地方輔助審評相結合的藥品管理模式,這不僅能助力我國藥企搶占市場先機,還將促進產業要素充分流動,推進區域醫藥行業結構優化和發展壯大。
 
  --廣東率先“試水”藥品審批權下放
 
  來自廣東省食品藥品監管局的信息顯示,國家食品藥品監管局已經批復同意廣東省先行先試藥品審評審批機制的改革,我國藥品監管體制的新一輪調整正在廣東開啟大幕。
 
  據廣東省食品藥品監管局方面介紹,改革有三方面內容,一是國家食品藥品監管局將與廣東省共建藥品審評機構,為推進藥品審批機制改革提供新經驗。
 
  第二,廣東省藥企申報新藥技術轉讓、生產技術轉讓的受理、現場核查、檢驗、審評、審批等環節均可在省內辦理,結論報國家食品藥品監管局備案。
 
  第三,除生物制品和中藥注射劑外,廣東企業跨省受托進行藥品生產也交由廣東省審批。
 
  廣東省食品藥品監管局局長陳元勝表示,將針對授權審評審批工作制定具體實施方案,報國家食品藥品監管局批準后實施。
 
  事實上,早在今年3月,廣東省政府與國家食品藥品監督管理局就決定共同建設廣東食品藥品安全監管先行區。未來3年,雙方將在共建工作機制和研究扶持政策、加強食品藥品監管技術支撐體系建設、加強食品藥品監管能力建設等方面開展合作。
 
  “‘試驗田’落戶廣東主要是因為廣東是制藥大省,而且民營企業非常多,有先行先試的傳統。”銀河證券醫藥行業分析師郭思捷認為,國務院在關于橫琴島開發的批復中也提到支持廣東省在藥品監管機制改革方面開展先行先試,而這一構想正在逐步落實。
 
  --新政利好藥企加快市場拓展步伐
 
  業內人士稱,此次藥品審批權下放有利于藥品加快研發、轉讓與上市,這有助于促進產業要素流動,加快新藥項目在廣東省的落地,帶動區域醫藥產業發展壯大。
 
  “下放的三項權限可以分別理解為藥品專利買賣、生產專利買賣、藥品委托代加工。”暨南大學新藥研究所副所長蔣杰說,這些都屬于藥品產業化階段的審批,技術操作較簡單,工作量不大,卻能對區域醫藥產業產生一定促進作用。
 
  廣東省食品藥品監管局數據顯示,2011年全省醫藥產業總產值1425億,同比增長約24%,居全國第三位。近3年來廣東省共有30家(次)藥品生產企業接受外省委托、生產約160個品規的藥品。
 
  陳元勝表示,隨著藥品審批權的下放,預期廣東將吸引更多藥企進駐,更多外省藥企將委托廣東企業生產藥品,從而提高廣東省藥品生產產能的利用效率,促進廣東省制藥工業集中度和質量水平提升,推動廣東省醫藥產業的資源整合和結構優化。
 
  華南師范大學經濟管理學院教授鄧于君則認為,對于藥企個體而言,審批權下放帶來的利好主要表現在兩方面,一是擁有較強研發能力、新藥研發上市方面具有競爭優勢的藥企將充分受益,有效縮短新藥盈利周期。
 
  同時,生產基本藥物或者擁有強大產能的企業亦可受益。“跨省委托生產審批權下放將提高上述企業生產產能的整合利用效率,提高藥企的產業集中度。”
 
  以廣州澤力醫藥科技有限公司為例,公司總經理宋力飛就表示,公司的生產線和專業技術相對完備,且有一定的閑置產能,現在正在尋求拓展藥品代加工的相關業務,充分利用好公司的制藥資源。“審批權下放能讓這一經營構想更加便捷地實現,形成新利潤增長點。”
 
  廣州威爾曼新藥開發中心有限公司副總經理王霆則告訴記者,公司的制藥基地在長沙,鑒于看到廣東在地理位置、審批政策、人才吸引、品牌效應等多方面的綜合優勢,目前正預備在粵設立高端新藥的生產線。“雖然這次審批權下放的項目并不是特別多,但在廣東試點邁出謹慎第一步之后,很可能有更多利好企業的審批下放政策逐漸推行。”
 
  “新藥技術轉讓、藥品生產技術轉讓等內容的審批原本需要一年左右,今后下放到地方可能需要2、3個月就可以了。”廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司總經理王廷春說,企業與省級藥監部門的溝通會有地理位置上的便利,藥企的訴求能得到更多的重視,審批效率的提升也將利于企業及時把握市場機遇,提高新技術轉讓與應用的效率。
 
  鄧于君說,更多的藥品審批事項可能也會逐步松動,并向其他省份逐一推廣,不過這些都還需要一個漫長的過程,在此期間,藥企應注意增強藥品研發能力、技術成果轉讓能力及新藥上市營銷推廣能力,及時把握新政帶來的市場機遇。
 
  --藥品審批適度“放權”或成趨勢
 
  受訪專家表示,在我國醫藥產業加快發展的背景下,藥品審批的效率問題尤為突出。對此,我國正探索建立中央集中審評和地方輔助審評相結合的管理模式,使藥品監管體制一步步走向成熟。
 
  多家藥企負責人表達了對于進一步“放權”的期待。“仿制藥和藥品變更申請、補充申請等技術相對簡單的內容都可以逐漸放到省一級。”王霆說,這不僅能讓省級藥品審評中心的業務水平得到提高,同時國家藥監部門也可以集中精力去做新藥審批,更好地與藥品研發機構溝通交流,提高新藥審批的質量和效率。
 
  王廷春告訴記者,對于新藥上市而言,光進入國家審批階段就需要一年的時間,此后還要經歷10到15年的漫長時期,時間成本巨大,這不僅會挫傷中國藥廠研發新藥的積極性,還會使得跨國藥企的比較優勢越來越大。“對于瞬息萬變的醫藥市場而言,通過審批下放等方式提高我國藥品審批的效率,就是提高‘中國制藥’的市場競爭實力。”
 
  “本次試點可以看作是一種審批權的再平衡,能使地方與中央更好地進行溝通和博弈,”醫藥行業觀察人士朱凱認為,“事實上,我國的醫藥監管體制前后經歷過分權、集權再到放權的反復變化過程,目前的適度‘放權’正是體制進步和完善的方向,值得肯定。”
 
  值得注意的是,國家藥監局在2011年的藥品注冊審批年度報告中就曾明確提出,我國將逐步建立中央集中審評和國家管控的區域性藥品審評中心輔助審評相結合的管理模式,充分利用省局的人力資源和技術能力,授權有資質的省局承擔部分藥品注冊申請事項的審評審批工作。
 
  “中央政府向地方政府適度分權,是未來藥品監管體制改革的趨勢。”蔣杰說,對于產業化環節而言,我國藥品監管的審批項目的確應該越來越多地下放到地方,此外,新藥注冊審批等核心研發環節涉及到國計民生問題,今后仍要由國家集中更多的資源去集中審批、嚴格把控。(作者:馮璐)